Se aclara la normativa británica sobre nuevos alimentos a base de CBD
Si has seguido las noticias del sector del CBD, es muy probable que hayas oído hablar del Reglamento sobre Nuevos Alimentos. Este reglamento, que afecta a todos los propietarios de negocios relacionados con el cannabis, intenta estandarizar y controlar la industria del CBD, que está muy poco regulada.
El cambio se ha hecho esperar. En los últimos años, la industria europea ha optado por un enfoque salvaje. A medida que los gobiernos mostraban escaso interés por el tema, el sector se ha ido sometiendo al escrutinio de organizaciones y periodistas independientes.
La situación actual pone toda la presión sobre el consumidor, no sobre el productor. El CBD es un gran cannabinoide, y la gente debería poder aprovechar al máximo todas sus propiedades. Pero no deberían tener que investigar ellos mismos para averiguar si el producto que compran es seguro o no para el consumo.
La normativa sobre nuevos alimentos quiere resolver este problema. Pero, ¿lo hará?
¿Qué es un nuevo alimento?
El término «nuevo alimento» se refiere a cualquier alimento que no haya sido ampliamente consumido por los ciudadanos de la Unión Europea o del Reino Unido antes del 15 de mayo de 1997.
La necesidad de fijar una fecha límite precisa se debió al repentino aumento de la popularidad de los alimentos modificados genéticamente y mejorados artificialmente. Dentro de esta categoría se pueden encontrar multitud de productos. Van desde los alimentos tradicionales cultivados con nuevas técnicas, como los huevos enriquecidos artificialmente, hasta el pan que contiene vitamina D añadida mediante la exposición a la luz ultravioleta.
La mayoría de los nuevos alimentos entran en el mercado acompañados de una declaración de propiedades saludables cuya veracidad aún no se ha demostrado, por lo que el productor ve limitadas sus posibilidades de comercialización. El consumidor debe ser siempre la prioridad. La responsabilidad de comunicar claramente qué alegaciones han sido probadas científicamente por la EFSA debe recaer en el productor.
El objetivo del reglamento debatido era garantizar que cualquier tipo de alimento nuevo que se introduzca en el mercado sea seguro antes de ponerse a disposición de los consumidores en Europa.
En consecuencia, cualquier empresa que pretenda revolucionar la industria alimentaria con un nuevo ingrediente o una versión «actualizada» de un alimento clásico debe comprender el concepto de nuevo alimento y las responsabilidades que conlleva.
Es fundamental comprender que no es responsabilidad de la UE ni de los organismos gubernamentales locales ensayar los nuevos alimentos antes de que entren en el mercado. Es el productor quien debe realizar las pruebas y la investigación necesarias.
¿Qué tiene que ver el CBD?
Breve historia del cannabis
Se cree que el CBD, un cannabinoide no psicoactivo que se encuentra en la planta de cannabis, tiene multitud de beneficios para la salud. Es primo cercano del THC, cannabinoide responsable de los efectos psicoactivos de la marihuana.
Según los historiadores, el ser humano lleva cultivando plantas de cannabis desde el final de la Edad de Hielo. El indicio más antiguo de cannabis se encontró en Japón y tiene unos 10.200 años de antigüedad. El cannabis siguió extendiéndose por el continente y acabó llegando a Europa hace unos 5000 años.
Desde entonces, nuestros antepasados han utilizado el cannabis con fines medicinales y como producto comercial, mientras que el cáñamo se convirtió en un material de primera necesidad para diversos fines industriales, como la fabricación de cuerdas.
La historia del cannabis es relevante porque tenemos pruebas históricas suficientes para afirmar que el cannabis se ha consumido durante miles de años.
Si el cáñamo se ha consumido durante miles de años, ¿por qué el CBD se considera un nuevo alimento?
Muchas personas del sector cuestionaron el razonamiento para clasificar el CBD como novedoso debido a la cantidad de información fiable y pruebas contundentes sobre el consumo de cannabis antes de mayo de 1997.
Los productores y expertos que trabajan en el sector han expresado sus objeciones alto y claro. Han señalado que, aunque es posible que los europeos no consumieran cannabis en 1997, se consumía hace cientos y miles de años y no debería clasificarse como novedad.
Dado que no hay límite en cuanto a la distancia a la que podemos remontarnos para demostrar un consumo anterior, los legisladores escucharon y acordaron que el cáñamo y los productos relacionados con él, como el aceite de semillas de cáñamo prensado en frío, no deben considerarse novedosos.
Por desgracia para muchos productores, la norma no se aplica a los productos con infusión de CBD, ni a los extractos y aislados. Esto se debe a que la producción de extractos y aislados requiere una modificación significativa de la planta de cáñamo consumida antes de 1997.
¿Qué está ocurriendo en el Reino Unido en estos momentos?
Antecedentes
La idea de aplicar el Reglamento sobre nuevos alimentos a la industria del CBD partió de la Unión Europea.
Tras los resultados de un referéndum que tuvo lugar el 23 de junio de 2016, el Reino Unido abandonó la Unión Europea en enero de 2020, con un periodo de transición de 12 meses. El periodo de transición permitió una estrecha cooperación entre los antiguos socios antes de la completa desvinculación del Reino Unido de la UE.
Dado que la UE no ha conseguido completar los detalles del proceso de solicitud de Novel Food en lo que respecta al CBD, el Brexit brindó al Reino Unido la oportunidad de abordarlo a su manera. Los legisladores británicos tuvieron que tomar una decisión. Podían abandonar el proceso por completo o crear uno propio.
La segunda opción fue la ganadora.
El 13 de febrero de 2020, el Reino Unido anunció que seguiría adelante con la regulación del mercado a pesar de que ya no forma parte de la UE. Pidieron que todos los productos con CBD que se ajustaran a la definición de «nuevo alimento» fueran autorizados antes de su venta al público.
Para solicitar la autorización, cualquiera que desee producir o vender productos de CBD en el Reino Unido tendrá que rellenar una solicitud elaborada y detallada antes del 31 de marzo de 2021.
Esto significaba que los empresarios británicos sólo disponían de poco más de un año de antelación.
El Gobierno británico dejó claro que esta norma también se aplicaría a los productos que ya estuvieran en el mercado el día del anuncio, el 13 de febrero de 2020. Esto significaba que los productos que ya estaban en las estanterías o se vendían en línea a clientes británicos podían seguir en el mercado, siempre que los productores se aseguraran de que sus productos fueran validados antes del 31 de marzo.
Si, por el contrario, decidías crear una empresa de CBD en cualquier momento a partir del 13 de febrero, se te prohibía vender tus productos hasta que el gobierno concediera la autorización.
¿Qué ocurrió el 31 de marzo de 2021?
La comunicación sobre las expectativas del gobierno del Reino Unido hacia las empresas existentes ha sido muy clara desde el principio. Si tienes un producto de CBD en el mercado británico y quieres seguir vendiéndolo, tus productos tienen que estar validados antes del 31 de marzo de 2021.
La idea parecía fácil y sencilla. Todos los productores tienen que llevar a cabo una investigación y una serie de pruebas para confirmar la seguridad de sus productos. Luego tienen que presentar los resultados al organismo competente y seguir haciendo lo que mejor saben hacer: vender.
Pero lo que parecía un plan bastante sencillo acabó convirtiéndose en una pesadilla logística.
Dos obstáculos principales aparecieron en el camino de los productores de CBD que querían cumplir esta nueva normativa.
En primer lugar, el proceso de llevar a cabo todas las investigaciones y pruebas necesarias resultó ser muy largo y costoso. Dado que la industria se encuentra todavía en sus primeras fases, un número limitado de empresas y especialistas pueden ofrecer los servicios necesarios para llevar a cabo las investigaciones y pruebas tan detalladas que requiere la solicitud.
En segundo lugar, la solicitud y la documentación necesaria son muy técnicas y complicadas para personas sin experiencia jurídica o reguladora.
En consecuencia, el plazo de preaviso de un año que el gobierno británico dio a los empresarios resultó ser demasiado corto.
Afortunadamente, los responsables decidieron reajustar su planteamiento basándose en la información que recibieron de las empresas que trabajaban en su solicitud.
Para apoyar a los empresarios que ya tenían productos con CBD en las estanterías, la FSA (Food Standards Agency), responsable de las solicitudes de Novel Food, decidió introducir cambios en sus requisitos.
Enlugar de exigir la validación antes del 31 de marzo, la FSA decidió aceptar la presentación de solicitudes incompletas. Mientras existiera la intención de realizar las pruebas requeridas y el producto fuera seguro, legal y estuviera etiquetado correctamente, se le permitiría permanecer en las tiendas y en el mercado.
Este cambio se debió principalmente a la falta de recursos de la FSA, que no pudo validar todas las solicitudes antes del 31 de marzo. En su lugar, se han dado un plazo indefinido para validar las solicitudes. La creación de la lista de espera es sólo para las empresas que pueden proporcionar pruebas de que están trabajando para proporcionar la información que falta. La empresa debe demostrar que está trabajando para proporcionar la información que falta. La solicitud puede ser rechazada si la información que falta no se facilita en un plazo aceptable o con la calidad adecuada.
¿Qué ocurre si su producto no estaba en el mercado antes del 13 de febrero de 2020?
Un aislado o extracto de CBD que haya entrado en el mercado después de la fecha límite del 13 de febrero de 2020 y no haya sido validado debe ser retirado de las estanterías y no puede volver al mercado británico hasta que obtenga dicha autorización.
Después del 31 de marzo de 2021, los productos que entren en el mercado tendrán que solicitar y obtener la autorización antes de estar en las estanterías.
La FSA ha dejado muy claro en múltiples ocasiones que no habrá excepciones, lo que significa que, a partir de ahora, las pruebas imparciales y profesionales de los productos son imprescindibles.
¿Cómo puedo saber si mi producto de CBD es un nuevo alimento?
Puede resultar difícil decir con claridad si un determinado producto destinado a la venta es o no novedoso.
Si el producto es un aislado o un extracto, la respuesta es clara: debe ser autorizado antes de entrar en el mercado británico. Pero si el productor cree que existen determinadas circunstancias excepcionales que pueden influir en la clasificación del producto, puede tener sentido ponerse en contacto con la FSA. Ofrecen un servicio (gratuito) en el que se puede solicitar una consulta sobre el producto y su condición de novedad.
Aunque obtener una respuesta puede llevar algún tiempo, lo más probable es que a la larga ahorre a algunas empresas mucho trabajo, tiempo y dinero. Y es que si un producto no se considera novedoso, no hay que preocuparse por la solicitud.
En cambio, si las autoridades deciden que el producto en cuestión es novedoso, el productor se verá obligado a solicitar y cumplir los requisitos necesarios para su autorización. El proceso de consulta con la FSA no influirá en la solicitud ni en su aprobación.
¿Cuánto costará la aprobación de su producto de CBD?
El proceso para que la FSA apruebe su extracto o aislado de CBD es largo y muy costoso.
Aunque la solicitud en sí es gratuita, recopilar la información necesaria, entender qué investigación y pruebas hay que realizar, así como llevar a cabo la investigación costará mucho dinero y requerirá una cantidad considerable de horas de trabajo.
El precio total dependerá de muchas condiciones, especialmente del tipo de producto, pero en teoría puede costar entre 20.000 y 350.000 libras.
¿Cómo es el proceso de autorización?
Tienen que pasar muchas cosas antes de que un nuevo producto alimentario pueda ser autorizado por la FSA y venderse legalmente en el mercado británico.
Se espera que la solicitud oficial, que es el primer paso de un largo proceso, contenga multitud de información. Cuanto más detallada y específica sea la solicitud, mayores serán las posibilidades de éxito y rapidez en la tramitación.
La solicitud de Novel Food deberá incluir tanto información administrativa básica como información adicional y detallada, parte de la cual requerirá la consulta con profesionales y especialistas.
El solicitante deberá responder a preguntas como las siguientes
- ¿Cuál es el producto que pretende vender?
- ¿Cómo se fabrica?
- ¿De qué está compuesto?
- ¿Cuáles son sus especificaciones?
- ¿Cuál es la historia del nuevo alimento y de las materias primas incluidas en el producto?
- ¿Cuál es su propuesta de uso?
- ¿Cuáles son los detalles sobre absorción, distribución, metabolismo y excreción?
- ¿Cuáles son los valores nutricionales?
- ¿Cuáles son los resultados de las pruebas sobre información toxicológica y alergenicidad?
Tenga en cuenta que esta información debe basarse en fuentes fiables; por ejemplo, las pruebas de laboratorio deben ser realizadas por profesionales que trabajen en laboratorios acreditados.
Para garantizar la autenticidad de la información facilitada, la solicitud también debe incluir múltiples certificados y análisis de los resultados de las pruebas de los laboratorios acreditados (incluida la prueba de la acreditación del laboratorio).
También se requieren copias y reimpresiones de todos los datos científicos pertinentes, los dictámenes de los organismos reguladores nacionales e internacionales, así como un informe completo del estudio.
Puede leer más detalles sobre los requisitos de solicitud aquí.
Las críticas
Múltiples organizaciones y empresarios han criticado el Reglamento sobre nuevos alimentos y su posible impacto negativo en los pequeños empresarios.
Mientras que las grandes corporaciones pueden absorber fácilmente los costes de una autorización completa, las pequeñas y medianas empresas han tenido dificultades.
Conseguir los fondos necesarios para completar las pruebas de laboratorio y obtener el apoyo jurídico profesional necesario puede resultar imposible para los más pequeños. Como consecuencia, muchas pequeñas empresas intentan llevar el proceso internamente. Pero con muy poca o ninguna experiencia previa en asuntos reglamentarios, y un acceso limitado a la orientación jurídica, intentar el proceso internamente puede resultar en una aplicación deficiente.
Por lo tanto, las grandes corporaciones y las empresas extranjeras que puedan permitirse este gasto añadido dominarán el mercado. Esto también creará inadvertidamente una barrera de entrada casi imposible de superar por las pequeñas empresas.
Sin ningún apoyo gubernamental, las pequeñas y medianas empresas que han venido ofreciendo productos de alta calidad (antes del 31 de marzo) podrían no sobrevivir.
Los posibles beneficios a largo plazo de regular el mercado británico del CBD
Aunque la UE inició la idea de regular la industria del CBD, el proceso de validación y autorización de los productos del cannabis en la UE se ha puesto en pausa.
Mientras que el plazo de solicitud en el Reino Unido ya ha pasado, la UE aún no ha establecido uno, ya que los nuevos alimentos deben tener una autorización antes de ser vendidos.
Cada país de la UE tiene sus propias normas específicas sobre el CBD. Estas normas específicas pueden variar desde las partes de la planta de cáñamo de las que se puede extraer (toda la planta, sólo el tallo, sólo las hojas, etc.) hasta la cantidad de THC permitida tanto en la planta de cáñamo como en el producto final.
Aunque estas normas podrían haber sido suficientes para cuando la industria estaba empezando, las expectativas son mucho mayores ahora.
Los clientes europeos son cada vez más competentes e informados. Cada vez más usuarios son conscientes de que el mercado del CBD está repleto de productos de baja calidad y poco fiables. Pero los consumidores no pueden hacer mucho.
Una cosa que los consumidores de CBD pueden hacer es limitar sus compras a productos que hayan sido probados por laboratorios independientes. Aunque esta información suele ser fácil de encontrar, no siempre es fácil interpretarla.
Los consumidores no están acostumbrados a realizar este tipo de evaluaciones, ya que tienden a confiar en los organismos reguladores locales. Se confía en estos organismos reguladores para que controlen la calidad y seguridad de los productos disponibles en las estanterías, identificando laboratorios fiables y analizando la información necesaria para que el consumidor no tenga que hacerlo.
Como esto es algo de lo que carece el sector aquí en Europa, los clientes suelen depositar su confianza en tiendas y boutiques especializadas. A menudo, los empleados de las tiendas pueden ofrecer ayuda respondiendo a cualquier pregunta urgente, pero, sobre todo, queriendo productos de la mejor calidad. Esto es algo que los gobiernos europeos no están haciendo actualmente.
La decisión del Reino Unido de regular el mercado del CBD lo ralentizará al principio. De eso no hay duda. Pero tras la fase inicial, es probable que el proceso se agilice y simplifique.
Un posible impacto negativo es que el mercado británico podría ser menos diverso, sobre todo al principio. Sin embargo, los proveedores que sigan activos tendrán ahora una prueba de calidad expedida por el gobierno.
Suponiendo que el Gobierno logre superar los primeros obstáculos a la exportación tras el Brexit, el Reino Unido podría estar en camino de convertirse en el mercado más fiable de todo el continente y ser un ejemplo al que el resto de Europa pueda admirar.
Conclusión
La aplicación de la normativa CBD Novel Food en el Reino Unido significa que, a partir de ahora, todos y cada uno de los productos que incluyan extractos de cannabinoides necesitarán una autorización oficial antes de poder entrar en el mercado británico.
Aunque la FSA ha subestimado lo grande que es la montaña que tienen que escalar los solicitantes para completar el proceso de solicitud, están intentando tener un enfoque «pragmático y apropiado» de todo el asunto. Para apoyar a las empresas existentes, se han modificado los requisitos de los plazos. Como resultado, la mayoría de las empresas con productos en las estanterías antes del 13 de febrero de 2020 pueden seguir vendiendo sus productos mientras completan todas las pruebas e investigaciones necesarias.
El proceso pretende garantizar la seguridad de los clientes británicos, pero podría tener algunas consecuencias negativas para las pequeñas y medianas empresas.
Entrar en la industria con nuevos productos de CBD se limitará a empresas con una financiación sustancial o a corporaciones de todo el mundo que dispongan de los recursos necesarios para completar procesos de solicitud largos y muy técnicos.
Aunque es demasiado pronto para saber si esta medida beneficiará o perjudicará a la industria británica del CBD a largo plazo, no cabe duda de que merece la pena seguirla de cerca. ¿Qué impacto tendrá en la industria europea del CBD? El tiempo lo dirá.
