Chiarito il regolamento del Regno Unito sui nuovi alimenti a base di CBD
Se avete seguito le notizie sull’industria del CBD, è molto probabile che abbiate sentito parlare della Novel Food Regulation. Il regolamento, che interessa tutti i proprietari di aziende produttrici di cannabis, cerca di standardizzare e controllare l’industria del CBD, ampiamente sottoregolamentata.
Il cambiamento è arrivato da tempo. Negli ultimi anni, l’industria europea ha scelto un approccio selvaggio al settore. Poiché i governi hanno mostrato scarso interesse per la questione, il settore è stato messo sotto osservazione da organizzazioni e giornalisti indipendenti.
L’assetto attuale mette tutta la pressione sul cliente, non sul produttore. Il CBD è un ottimo cannabinoide e le persone dovrebbero essere in grado di trarre pieno vantaggio da tutte le sue proprietà. Ma non dovrebbero essere loro a dover fare le ricerche per scoprire se il prodotto che acquistano è sicuro o meno da consumare.
Il regolamento Novel Food vuole risolvere questo problema. Ma ci riuscirà?
Che cos’è il novel food?
Il termine “Novel Food” si riferisce a qualsiasi alimento che non è stato ampiamente consumato dai cittadini dell’Unione Europea o del Regno Unito prima del 15 maggio 1997.
La richiesta di una data precisa è stata dettata dall’improvvisa crescita di popolarità degli alimenti geneticamente modificati e migliorati artificialmente. All’interno di questa categoria, è possibile trovare una moltitudine di prodotti. Si va dagli alimenti tradizionali coltivati con nuove tecniche, come le uova fortificate artificialmente, al pane che contiene vitamina D aggiunta attraverso l’esposizione alla luce ultravioletta.
La maggior parte dei Novel Food arriva sul mercato accompagnata da un’indicazione sulla salute che non è ancora stata dimostrata come vera e, di conseguenza, il produttore ha limitate opportunità di marketing. Il consumatore dovrebbe essere sempre la priorità. La responsabilità di comunicare chiaramente quali indicazioni sono state scientificamente provate dall’EFSA dovrebbe ricadere sul produttore.
Lo scopo del regolamento discusso era quello di garantire che qualsiasi nuovo alimento che entra nel mercato sia sicuro prima di essere messo a disposizione dei consumatori in Europa.
Di conseguenza, qualsiasi azienda che intenda rivoluzionare l’industria alimentare con un nuovo ingrediente o una versione “aggiornata” di un alimento classico deve comprendere il concetto di Novel Food e le responsabilità che ne derivano.
È fondamentale capire che non è responsabilità dell’UE o degli enti governativi locali testare i nuovi alimenti prima della loro immissione sul mercato. È il produttore che deve condurre i test e le ricerche necessarie.
Cosa c’entra il CBD?
Breve storia della cannabis
Si ritiene che il CBD, un cannabinoide non psicoattivo presente nella pianta di cannabis, abbia una moltitudine di benefici per la salute. È un cugino stretto del THC, un cannabinoide responsabile degli effetti psicoattivi della marijuana.
Secondo gli storici, gli esseri umani coltivano le piante di cannabis fin dalla fine dell’era glaciale. La più antica testimonianza di cannabis è stata trovata in Giappone e risale a circa 10.200 anni fa. La cannabis ha continuato a diffondersi nel continente e alla fine ha raggiunto l’Europa circa 5000 anni fa.
Da allora i nostri antenati hanno usato la cannabis per scopi medici e come merce di scambio, mentre la canapa è diventata il materiale preferito per vari scopi industriali, come la produzione di corde.
La storia della cannabis è rilevante perché abbiamo prove storiche sufficienti per affermare che la cannabis è stata consumata per migliaia di anni.
Se la canapa è stata consumata per migliaia di anni, perché il CBD è considerato un nuovo alimento?
Molte persone all’interno del settore hanno messo in dubbio il ragionamento che ha portato a classificare il CBD come nuovo alimento, vista la quantità di informazioni affidabili e di prove solide del consumo di cannabis prima del maggio 1997.
I produttori e gli esperti del settore hanno espresso le loro obiezioni in modo forte e chiaro. Hanno sottolineato che anche se gli europei non consumavano la cannabis nel 1997, essa veniva consumata centinaia e migliaia di anni fa e non dovrebbe essere classificata come novità.
Poiché non c’è limite a quanto si possa risalire per dimostrare il consumo precedente, i legislatori hanno ascoltato e concordato sul fatto che la canapa e i prodotti a essa collegati, come l’olio di semi di canapa spremuto a freddo, non dovrebbero essere considerati nuovi.
Purtroppo per molti produttori, la regola non si applica ai prodotti infusi di CBD, così come agli estratti e agli isolati. Questo perché la produzione di estratti e isolati richiede una modifica significativa della pianta di canapa consumata prima del 1997.
Cosa sta succedendo nel Regno Unito in questo momento?
I retroscena
L’idea di applicare il regolamento sui nuovi prodotti alimentari all’industria del CBD è venuta all’Unione Europea.
In seguito ai risultati del referendum del 23 giugno 2016, il Regno Unito ha lasciato l’Unione Europea nel gennaio 2020, con un periodo di transizione di 12 mesi. Il periodo di transizione ha permesso una stretta collaborazione tra gli ex partner prima del completo distacco del Regno Unito dall’UE.
Poiché l’UE non è riuscita a completare i dettagli del processo di richiesta di Novel Food per quanto riguarda il CBD, la Brexit ha offerto al Regno Unito l’opportunità di affrontare la questione a modo suo. I legislatori britannici hanno dovuto fare una scelta. Potevano abbandonare completamente il processo o crearne uno proprio.
La seconda opzione è risultata vincente.
Il 13 febbraio 2020, il Regno Unito ha annunciato di voler procedere con la regolamentazione del mercato anche se non fa più parte dell’UE. Hanno richiesto che tutti i prodotti a base di CBD che rientrano nella definizione di Novel Food siano autorizzati prima di essere venduti al pubblico.
Per richiedere l’autorizzazione, chiunque desideri produrre o vendere prodotti a base di CBD nel Regno Unito dovrà compilare una domanda elaborata e dettagliata entro il 31 marzo 2021.
Ciò significa che gli imprenditori britannici hanno avuto solo poco più di un anno di preavviso.
Il governo britannico ha chiarito che questa regola deve essere applicata anche ai prodotti già presenti sul mercato il giorno dell’annuncio, il 13 febbraio 2020. Ciò significa che i prodotti già presenti sugli scaffali o venduti online ai clienti britannici potevano rimanere sul mercato, a condizione che i produttori garantissero la convalida dei loro prodotti entro il 31 marzo.
Se invece si decideva di avviare un’azienda di CBD in qualsiasi momento a partire dal 13 febbraio, era vietato vendere i propri prodotti fino a quando non fosse stata concessa l’autorizzazione da parte del governo.
Cosa è successo il 31 marzo 2021?
La comunicazione relativa alle aspettative del governo britannico nei confronti delle aziende esistenti è stata molto chiara fin dall’inizio. Se avete un prodotto a base di CBD sul mercato britannico e volete continuare a venderlo, i vostri prodotti devono essere convalidati entro il 31 marzo 2021.
L’idea sembrava semplice e lineare. Tutti i produttori devono condurre ricerche e una serie di test per confermare la sicurezza dei loro prodotti. Dovranno poi presentare i risultati all’organo di governo competente e continuare a fare ciò che sanno fare meglio: vendere.
Ma quello che sembrava un piano piuttosto semplice si è rivelato un incubo logistico.
I produttori di CBD che volevano conformarsi a questa nuova normativa si sono trovati di fronte a due ostacoli principali.
Innanzitutto, il processo di conduzione di tutte le ricerche e i test richiesti si è rivelato molto lungo e costoso. Poiché l’industria è ancora agli inizi, un numero limitato di aziende e specialisti è in grado di fornire i servizi necessari per condurre ricerche e test altamente dettagliati necessari per la richiesta.
In secondo luogo, la domanda e la documentazione necessaria sono altamente tecniche e impegnative per chi non ha alcuna esperienza legale o normativa.
Di conseguenza, il periodo di preavviso di un anno che il governo britannico ha concesso ai titolari delle imprese si è rivelato troppo breve.
Fortunatamente, i responsabili delle decisioni hanno deciso di modificare il loro approccio sulla base del feedback ricevuto dalle aziende che lavoravano alla loro domanda.
Per sostenere gli imprenditori che avevano già prodotti a base di CBD sugli scaffali, la FSA (Food Standards Agency), responsabile delle richieste di autorizzazione per i Novel Food, ha deciso di modificare i propri requisiti.
Invece di richiedere la convalida entro il 31 marzo, la FSA ha deciso di accettare la presentazione di domande incomplete. Finché c’era l’intenzione di completare i test richiesti e finché il prodotto era sicuro, legale ed etichettato correttamente, poteva rimanere nei negozi e sul mercato.
Questo cambiamento è dovuto principalmente alla mancanza di risorse della FSA, che non ha potuto convalidare tutte le richieste entro il 31 marzo. Al contrario, si sono dati un periodo di tempo indefinito per convalidare le domande. La creazione della lista di attesa è riservata alle aziende che possono dimostrare di essere al lavoro per fornire le informazioni mancanti. L’azienda deve comunque dimostrare che sta lavorando per fornire le informazioni mancanti. La domanda può essere respinta se le informazioni mancanti non vengono fornite in tempi accettabili o con una qualità adeguata.
Cosa succede se il vostro prodotto non è stato immesso sul mercato prima del 13 febbraio 2020?
Gli isolati o gli estratti di CBD immessi sul mercato dopo la scadenza del 13 febbraio 2020 e non convalidati devono essere ritirati dagli scaffali e non possono tornare sul mercato britannico fino all’ottenimento dell’autorizzazione.
Dopo il 31 marzo 2021, i prodotti che entrano nel mercato dovranno presentare domanda e ottenere l’autorizzazione prima di poter essere venduti.
La FSA ha chiarito in più occasioni che non ci saranno eccezioni, il che significa che d’ora in poi i test imparziali e professionali sui prodotti sono d’obbligo.
Come faccio a sapere se il mio prodotto a base di CBD si qualifica come novel food?
Potrebbe essere difficile dire chiaramente se un particolare prodotto destinato alla vendita è o non è nuovo.
Se il prodotto è un isolato o un estratto, la risposta è chiara: deve essere autorizzato prima di entrare nel mercato britannico. Ma se il produttore ritiene che alcune circostanze eccezionali possano influenzare la classificazione del prodotto, potrebbe essere opportuno contattare la FSA. La FSA fornisce un servizio (gratuito) che consente di richiedere una consulenza sul prodotto e sul suo status di novità.
Anche se la risposta potrebbe richiedere un po’ di tempo, è probabile che a lungo termine faccia risparmiare alle aziende molto lavoro, tempo e denaro. Infatti, se un prodotto non è considerato nuovo, non c’è bisogno di preoccuparsi della domanda.
D’altra parte, se le autorità decidono che il prodotto in questione è nuovo, il produttore sarà costretto a presentare domanda e a soddisfare i requisiti necessari per l’autorizzazione. Il processo di consultazione con la FSA non avrà alcun impatto sulla domanda, né sulla sua approvazione.
Quanto costerà l’approvazione del vostro prodotto a base di CBD?
Il processo di approvazione dell’estratto o dell’isolato di CBD da parte della FSA richiede tempo e costi elevati.
Sebbene la domanda in sé sia gratuita, la compilazione delle informazioni necessarie, la comprensione delle ricerche e dei test da effettuare e la conduzione delle ricerche hanno un costo elevato e richiedono una notevole quantità di ore di lavoro.
Il prezzo totale dipenderà da molte condizioni, soprattutto dal tipo di prodotto, ma in teoria può costare da 20.000 a 350.000 sterline.
Come si svolge il processo di autorizzazione?
Prima che un nuovo prodotto alimentare possa essere approvato dalla FSA e venduto legalmente sul mercato britannico, devono accadere molte cose.
La domanda ufficiale, che è il primo passo di un lungo processo, deve contenere una moltitudine di informazioni. Quanto più dettagliata e specifica è la domanda, tanto maggiori sono le possibilità di un’elaborazione rapida e di successo.
La domanda Novel Food dovrà contenere sia informazioni amministrative di base, sia informazioni aggiuntive e dettagliate, alcune delle quali richiederanno la consultazione di professionisti e specialisti.
Il richiedente deve rispondere a domande quali:
- Qual è il prodotto che si intende vendere?
- Come viene prodotto?
- Di cosa è composto?
- Quali sono le sue specifiche?
- Qual è la storia del nuovo alimento e delle materie prime che lo compongono?
- Qual è la vostra proposta di utilizzo?
- Quali sono i dettagli su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione?
- Quali sono i valori nutrizionali?
- Quali sono i risultati dei test tossicologici e di allergenicità?
Si noti che queste informazioni devono essere basate su fonti affidabili, ad esempio i test di laboratorio devono essere effettuati da professionisti che lavorano in laboratori accreditati.
Per garantire l’autenticità delle informazioni fornite, la domanda deve includere anche più certificati e analisi dei risultati dei test effettuati dai laboratori accreditati (compresa la prova dell’accreditamento del laboratorio).
Sono inoltre richieste copie e ristampe di tutti i dati scientifici rilevanti, i pareri degli enti normativi nazionali e internazionali e un rapporto di studio completo.
Per maggiori dettagli sui requisiti per la presentazione della domanda, consultare il sito.
La critica
Numerose organizzazioni e imprenditori hanno criticato il regolamento Novel Food e il suo potenziale impatto negativo sui piccoli imprenditori.
Mentre le grandi aziende possono facilmente assorbire i costi di un’autorizzazione completa, le piccole e medie imprese si trovano in difficoltà.
Garantire i fondi necessari per completare i test di laboratorio e ottenere il supporto legale professionale necessario può essere impossibile per i piccoli operatori. Di conseguenza, molte piccole aziende cercano di condurre il processo internamente. Ma con un’esperienza minima o nulla negli affari regolatori e un accesso limitato all’assistenza legale, il tentativo di condurre il processo internamente potrebbe risultare in una domanda scadente.
Pertanto, le grandi aziende e le società straniere che possono permettersi questa spesa aggiuntiva domineranno il mercato. Questo creerà inavvertitamente una barriera all’ingresso quasi impossibile da superare per le piccole imprese.
Senza alcun sostegno da parte del governo, le piccole e medie imprese che hanno fornito prodotti di alta qualità (prima del 31 marzo) potrebbero non sopravvivere.
I potenziali benefici a lungo termine della regolamentazione del mercato britannico del CBD
Mentre l’UE ha avviato l’idea di regolamentare l’industria del CBD, il processo di convalida e autorizzazione dei prodotti a base di cannabis all’interno dell’UE è stato messo in pausa.
Mentre il termine per la presentazione delle domande nel Regno Unito è passato, l’UE deve ancora istituirne uno, poiché i nuovi alimenti devono avere un’autorizzazione prima di essere venduti.
Ogni Paese dell’UE ha le proprie regole specifiche sul CBD. Queste norme specifiche possono variare da quali parti della pianta di canapa possono essere estratte (l’intera pianta, solo lo stelo, solo le foglie, ecc.) e quanto THC è consentito sia nella pianta di canapa che nel prodotto finale.
Se queste regole potevano essere sufficienti quando l’industria era appena nata, oggi le aspettative sono molto più alte.
I clienti europei stanno diventando più competenti e informati. Sempre più utenti si rendono conto che il mercato del CBD è invaso da prodotti di bassa qualità e inaffidabili. Ma i consumatori non possono fare molto.
Una cosa che i consumatori di CBD possono fare è limitare i loro acquisti a prodotti che sono stati testati da laboratori indipendenti. Sebbene queste informazioni siano solitamente facili da trovare, non è sempre facile interpretarle.
I consumatori non sono abituati a fare queste valutazioni, perché tendono a fare affidamento sugli enti normativi locali. Questi organismi di regolamentazione sono tenuti a controllare la qualità e la sicurezza dei prodotti disponibili sugli scaffali, identificando laboratori affidabili e analizzando le informazioni necessarie in modo che il consumatore non debba farlo.
Poiché questo aspetto è carente nel settore in Europa, i clienti si affidano spesso a negozi e boutique specializzati. I dipendenti dei negozi sono spesso in grado di fornire assistenza rispondendo a qualsiasi domanda urgente, ma soprattutto offrendo prodotti della migliore qualità. Questo è un aspetto che i governi europei non stanno facendo.
La decisione del Regno Unito di regolamentare il mercato del CBD lo rallenterà in un primo momento. Su questo non c’è dubbio. Ma dopo la fase iniziale, il processo verrà probabilmente snellito e semplificato.
Un potenziale impatto negativo è che il mercato britannico potrebbe essere meno diversificato, soprattutto all’inizio. Tuttavia, i fornitori che rimarranno attivi avranno ora una prova di qualità rilasciata dal governo.
Se il governo riuscirà a superare i primi ostacoli all’esportazione post-Brexit, il Regno Unito potrebbe essere sulla buona strada per diventare il mercato più affidabile dell’intero continente ed essere un esempio a cui il resto d’Europa può guardare.
Conclusioni
L’attuazione del regolamento CBD Novel Food nel Regno Unito significa che d’ora in poi ogni singolo prodotto che include estratti di cannabinoidi dovrà essere ufficialmente autorizzato prima di poter entrare nel mercato britannico.
Sebbene la FSA abbia sottovalutato la montagna che i richiedenti dovranno scalare per completare il processo di richiesta, sta cercando di avere un approccio “pragmatico e appropriato” all’intera questione. Per sostenere le imprese esistenti, sono stati modificati i requisiti di scadenza. Di conseguenza, la maggior parte delle aziende che hanno prodotti sugli scaffali prima del 13 febbraio 2020 possono continuare a vendere i loro prodotti mentre completano tutti i test e le ricerche necessarie.
Il processo mira a garantire la sicurezza dei clienti del Regno Unito, ma potrebbe avere alcune conseguenze negative per le piccole e medie imprese.
L’ingresso nel settore con nuovi prodotti a base di CBD sarà limitato alle aziende con finanziamenti consistenti o alle società di tutto il mondo che dispongono delle risorse necessarie per completare processi di richiesta lunghi e altamente tecnici.
Anche se è troppo presto per dire se questo passo porterà benefici o danni all’industria del CBD nel Regno Unito nel lungo periodo, si tratta sicuramente di uno sviluppo da tenere d’occhio. Che impatto avrà sull’industria europea del CBD? Solo il tempo potrà dirlo.
